2021卫生健康执型案例 产前诊断有要求 违规开展会被罚
近日，我市2021年度卫生健康执法十大典型案例评选公布，这些案例主要涉及医疗卫生、公共卫生、职业卫生等领域，与人民群众的健康权益密切相关。
众所周知，产前诊断的结果，对孕妇和胎儿有着重要的影响。所以，产前诊断有着严格的资质要求和流程要求。
今天，我们继续以2021年卫生健康十大典型案例中的一案例为切入点，一起来聊聊有关产前诊断的法律责任。
2021年10月15日，永川区卫生健康综合行政执法支队执法人员对某医院开展日常监督检查，在抽查相关病历档案时发现，患者游某入院记录的初步诊断为：妊娠22+2周孕1产0引产；胎儿畸形(唇腭裂)。
该病历档案中有一份游某入院前在该院检查出具的B超报告单，提示为“胎儿唇腭裂”，无其它医院的诊断证明及检查报告。
由于该院并未取得产前诊断资质，执法人员调查确认，患者游某的主管医生李某作出的诊断属于产前诊断，该院存在未经批准擅自从事产前诊断的违法事实。
该医院未取得产前诊断资质擅自开展产前诊断的行为违反了相关法律法规，永川区卫生健康委于2021年11月25日依法对该医院作出、违法所得3904.64元、罚款5500元的行政处罚。
产前诊断应由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行，有着严格的诊断流程，除诊断胎儿存在的缺陷和疾病外，还涉及到对胎儿宫内治疗及后续治疗的方案选择、预后及不良影响的判断等，故孕妇与产前诊断人员的有效沟通对孕妇及胎儿至关重要。
结合本案，当事人仅依据本院出具的超声报告单及个人判断就擅自作出胎儿畸形的诊断，会对孕妇造成直接心理影响，还可能导致严重的医疗纠纷。
针对分娩记录中“胎儿外观未见明显异常”，执法人员先后调查询问分娩时在场医护人员、跨区上门对孕妇作询问，查实胎儿确为唇腭裂畸形。
案件涉及B超医生、门诊医生、住院医生等众多医务人员，执法人员紧紧抓住违法行为中最核心的诊断环节开展调查，排除了对B超医生和门诊医生开展产前诊断的认定。
本案中擅自开展产前诊断并非出于医疗机构或医师主观故意，而是医师在履行岗位职责中不懂相关疏忽导致。医疗机构在日常培训、管理和质控过程中均存在疏漏。
参照《民》“用人单位的工作人员因执行工作任务造成他人损害的，由用人单位承担侵权责任”的原则，本案将医疗机构作为违法主体立案处罚，对责任医师进行了教育并责令改正。
未取得相关资质的机构，在筛查出可疑情况后，应产妇到产前诊断机构进一步检查确诊，不能擅自作出确定性的诊断结论。
医疗保健机构依照本法开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门的条件和技术标准，并经县级以上地方人民卫生行政部门许可。
从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民卫生行政部门许可。
未取得国家颁发的有关合格证书的，有下列行为之一，县级以上地方人民卫生行政部门应当予以，并可以根据情节给予或者处以罚款：（一）从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或者医学技术鉴定的；
医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予，责令停止违法行为，违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。