3月消费者权益日药物安全周这些“药”被曝！
3.15消费者权益日，众多平台推出各种药品相关打假、消费投诉资讯，为民生消费市场的安全助力。以下我们一起看看。
3月15日，药智重磅推出《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》，以大数据的方式清晰明了的对2017年度药品质量不合格企业及药品进行了统计分析，以助广大群众解惑。其中不合格中药材/饮片是重灾区，问题突出，中医药是我们民族国粹，需要更加重视起来，那么哪些中药材榜上有名？
不合格药材品种Top20如下图所示，其中红花数量最多，为113个（以不合格批次计，下同）；白矾排名第二，86个；地龙85，排名第三。另外，2017年新上榜的药材有白矾、土鳖虫、砂仁、人参、粉葛、谷精草、党参、冰片、白及、菊花、葛根、地枫皮、醋没药。
保健品市场一直是消费投诉的高发区，打着“健康”的名义，给参与健康的老年人免费送米、送面、送礼物，最后再推销一堆高价保健品。“老年人盲目购买产品”“虚假广告营销”等负面消息层出不穷，接二连三被曝出的“坑老”陷阱成为的焦点。其中典型的就是鸿茅药酒，频频在各大做广告、获得“中华老字号”称号、甚至和央视进行“国家品牌计划”营销合作的鸿茅药酒，实际上质疑。
无论是产品还是包装，鸿茅药酒似乎都在有意无意地向保健品靠拢，但实际上它是一款批准文号为国药准字Z15020795的非处方类药品。《健康时报》研究了近10年的公告文件，不完全统计结果显示，鸿茅药酒广告曾经被江苏、辽宁、山西、湖北等25个省市级食药监部门通报违法，违法次数达2630次，被暂停销售数十次。违法情况大多涉及“以专家和患者名义为产品效宣传”“含有不科学的表示功效的断言”“发布未经批准内容、扩大药品适应症范围、夸大疗效、严重和用药者”等等。
2017年最典型的就是莎普爱思、匹多莫德两款“神药”，经过自首先的，各专业人士争相报道议论，再到CFDA出手，终于让“神药”跌坛。
而由“神药”引发的更多的非处方药(OTC)虚假广告问题以及药品盲目的问题也因此引发了更多关注。后续更多的“神药”相继被爆出，虚假广告也被查出。根据《周末》的统计，在国家食药监总局披露的近年来违法广告企业名单中，上榜的企业共计有82家，其中涉及药品虚假宣传的企业为44家，因违规宣传非处方药而上榜的企业达33家，占总名单的44.24%。
日前，勃林格殷格翰公司宣布由其自主研发、用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的靶向新药尼达尼布（商品名：维加特）在中国正式宣告上市。作为被国内外相关指南、共识推荐的全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物，尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展，使肺功能下降减少约50%，且显著降低IPF急性加重的风险，提高患者获益。
尼达尼布是全球首个治疗特发性肺纤维化的创新靶向药物，目前已在中国获批并正式进入临床应用，最近被纳入浙江省大病医保目录。专家共同呼吁，期待尼达尼布尽快进入全国其它各地医保，为更多患者争取多一些高质量的时间。
近日，在第十七届诺和诺德糖尿病论坛（NNDU）上，诺和诺德宣布新一代超长效基础胰岛素类似物诺和达（德谷胰岛素注射液）在中国上市。该药物用于治疗2型糖尿病，是首个在中国获批超长效基础胰岛素类似物。另据了解，诺和达已经在欧洲、日本等超过60个国家和地区上市。据了解，诺和达每日一次注射，具有超长效平稳的降糖特点，能够使患者在需要时获得灵活时间注射的便利体验。同时，新一代预填充注射笔诺和达畅充的推出，也进一步提升了其使用的便利性。
本周主要有3个（以受理号计，下同）药品批准临床，7个批准生产，11个批准补充，18个不批准。具体情况如下图所示，其中南京传奇生物科技的与四川科伦的新药获批临床。
艾伯维（AbbVie）与NeurocrineBiosciences于3月14日宣布，子宫肌瘤在研新药elagolix的3期临床研究ELARISUF-II（M12-817）达到了主要终点。Elagolix是一种促性腺激素激素（GnRH）受体拮抗剂，是一种口服的短效，通过与脑垂体中的GnRH受体竞争结合来阻断内源性GnRH信号。在治疗中进行快速可逆和剂量依赖性的黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）分泌，可导致卵巢性激素，雌二醇和孕酮的生成减少。
此前，在2017年美国肝病学会年会（AASLD2017）上Replicor公司已经公布了公司在研乙肝新药核酸聚合物（NAP）REP401研究(NCT02565719)的部分随访数据，公布的临床数据颇令人瞩目。而此次的2018亚太肝病年会Replicor公司再次公布了该项研究后续随访获得的临床研究数据，同样也引人侧目。此次的数据依然是来自REP401研究(NCT02565719)，该研究为一项随机对照研究，主要评估核酸聚合物REP2139(领先的临床管线联合富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)和聚乙二醇干扰素a-2a(peg-IFN)在未经治白种人HBeAg阴性慢乙肝患者中的安全性和有效性。基于系列数据可以看出REP2139的联合治疗具有良好的耐受性，并且在80％的患者中停止用药（功能缓解）后获得了HBV感染的功能性控制。
强生旗下杨森公司近日宣布了一项新的分析结果，INVOKANA（canagliflozin）可以显著降低2型糖尿病患者心血管死亡或心力衰竭住院（HHF）的风险。CANVAS项目的这项探索性分析在美国心脏病学会第67届年度科学会议告，并在《Circulation》期刊上发表。INVOKANA（canagliflozin）于2013年获FDA批准，该药为日服一次的口服糖尿病药物，属于钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）剂的一类新药。该类药物通过阻断肾脏对血糖的重吸收以及增加尿液中血糖的排泄，来降低机体血糖水平。CANVAS项目是迄今为止所有SGLT2剂中，已完成的最长、最广泛、关注心血管疗效的项目。也是第一个在1万多例有心血管病史，或至少有两种心血管风险因素的2型糖尿病患者中，评估了canagliflozin疗效，安全性和持久性的项目。
绿叶制药集团宣布已与中国国家食品药品监督管理总局药品评审中心（CDE）达成共识，其治疗帕金森病的在研新药——注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）无需开展II期剂量探索临床试验，可直接进入III期疗效确证临床试验。此前，LY03003已在美国获批免除开展II期临床。LY03003是绿叶制药集团在中枢神经领域的核心产品之一，也是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素（ContinuousDopamineStimulation,CDS）的药物。目前，该产品正在中国、美国、欧洲、日本等集团的主要战略市场进行同步开发。中美两国药监局的利好消息将显著加快LY03003的研发进程，加速该产品在这些地区的上市周期，并进一步推向全球更多市场。
ProtalixBioTherapeutics近日宣布，其OPRX-106用于治疗溃疡性结肠炎的2期临床试验取得积极。OPRX-106是一种植物细胞表达的与IgG1Fc结构域（TNFRII-Fc）融合的重组人肿瘤坏死因子受体II，用于口服给药。当通过口服和通过消化道时，植物细胞起到天然递送载体的作用，具有纤维素细胞壁的独特属性，与通过哺乳动物细胞表达产生的蛋白质相比，它们抵抗降解。